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上海基诺开奖纪录:【專家觀點:程曉明】體外診斷試劑經營質量管理模式的實踐與探索

概要

上海基诺开奖记录 www.mqxypk.tw 體外診斷試劑在產品管理大類中,隸屬于醫療器械大類下的小類,其主要用途用于抽取人體樣本后進行疾控的診斷,其大部分產品的主要組份為生物滅活物。因此,在經營活動中如何把握好質量關,為疾病的診斷準確性做好保障,是企業質量負責人不斷實踐與探索的課題。

體外診斷試劑經營質量管理模式的實踐與探索

武漢市美樂維低溫物流有限公司  程曉明[1]

 


[1] 程曉明     武漢市美樂維低溫物流有限公司董事長  學士學位


 【摘要】體外診斷試劑在產品管理大類中,隸屬于醫療器械大類下的小類,其主要用途用于抽取人體樣本后進行疾控的診斷,其大部分產品的主要組份為生物滅活物。因此,在經營活動中如何把握好質量關,為疾病的診斷準確性做好保障,是企業質量負責人不斷實踐與探索的課題。我國目前在醫療器械領域已經基本建成了由條例、部門規章、規范性文件和指南四個部分組成的層級明晰、互為補充的四級法規制度體系。隨著醫療器械經營監督管理辦法的頒布實施,促使企業不斷在實踐中探索符合法規要求的操作,包括診斷試劑在內的所有醫療器械企業必須不斷提高質量管理意識和水平,方能應對國家局的飛行檢

查。未來,隨著市場監督總局的成立,檢查力度將會進一步加強,經營企業必須進一步完善企業合規制度的建議,提高質量管理水平,提升企業綜合競爭力。

【關鍵詞】診斷試劑  經營質量  冷鏈  飛行檢查

 

 

 

我國醫療器械法規體系的建立,始建于2000年1月《醫療器械監督管理條例》的頒布,自此醫療器械相關法規開始逐步建立和完善,企業依法開展合規經營活動,政府職能部門依法開展審批及監督活動,開啟了醫療器械的法規建設發展篇章。

歷經18年的法規建設,經營質量法規的整體推進與實施的進程,總結來看,相關法規及時間節點有以下:


序號

文件名

文件號

發文單位

發布時間

1

《醫療器械監督管理條例》

276號

國務院

2000年1月

2

醫療器械注冊管理辦法

醫療器械生產監督管理辦法

《醫療器械經營監督管理辦法》

4號

7號

8號

 

食藥總局

 

 

2014年7月

3

藥品醫療器械飛行檢查辦法

14號

食藥總局

2015年6月

4

醫療器械使用質量監督管理辦法

18號

食藥總局

2015年10月

5

《醫療器械臨床實驗質量管理規范》

25號

食藥總局+衛計委

2016年3月

6

醫療器械標準管理辦法

33號

食藥總局

2017年4月

7

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》

31號

食藥總局

2018年2月

 

上述文件僅僅是條例和規范性文件,尚缺少通過人大批準的法律,我們相信隨著監管部門的能力提升,立法必在不久的將來啟動。這些條例和規范性文件,對維持醫療器械經營活動有序開展、保障人民群眾醫療健康工作的開展,發揮了積極的作用。近年來,政府有關部門根據時勢發展,不時地對上述條例和規范性文件進行修訂以符合當下的質量與監管要求。如,2016年3月山東疫苗事件曝光后,要求“加強疫苗質量監管和冷鏈流通監管”[1],國家藥監總局迅速啟動對應工作糾偏與指導,由于診斷試劑大部分屬于冷鏈產品的屬性,于當年5月發布《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》征求意見稿,并與當年9月正式頒布實施。

在各級政府主管部門監督管理水平和響應速度迅速提升的當下,做為企業必須思考如何應日益完善的法規、日益嚴厲的監督管理。

一、對現行法規要求的理解

目前國內醫療器械經營企業逾33萬家[2],面對數量如此之大的被監管對象,在當前有限的監管人力狀況下,法規已經由嚴審批轉向了嚴監管,監管思路從國家藥監系統以部門進行監管發展成協同社會多部門共治。此背景下,飛行檢查已經常態化,成為懸在醫療器械特別是診斷試劑經營企業上方的一把利劍。

因此,作為醫療診斷試劑經營企業的企業負責人和質量負責人,都已經深刻意識到質量監管的力度和自身質量監管的重要性,形成了如下的共識:只有合規經營才是企業可持續發展之道;只有嚴格執行法規、將企業標準符合或略高于法規要求,才能面對日益嚴厲的飛行檢查。

企業需要在現有條例和各規范性文件的框架下,建立企業質量管理體系,加強企業實力。包括(1)建設四層質量文件體系,即總要求、質量手冊、文件控制、記錄控制,進行全過程的質量管理與監控;(2)建設現代化的信息管理系統,并且通過質量體系驗證,借助信息化工具為企業日常經營活動中提供高于法規要求的電子監管與預警功能,筑好質量安全防線;(3)建立質量內審體系與隊伍,不定期進行內部質量審計,及時發現問題并且糾偏;(4)建立學習與培訓機制,在企業內部,對全體人員持續進行質量意識和能力的培訓。

在工作實踐中,我們發現對于大部分質量負責人來說,有章可循、有據可依、完全在企業內部執行的工作與流程,都是可把控的。但還存在以下幾個難點難以進行把控,如,條例和規范性文件中未做出具體的要求的,生產企業、經營企業、終端醫院、不同地區各級監管部門對同一法規要求有分別不同的認知和理解,在不能統一認識的前提下,給企業經營質量目標與管理工作帶來執行上的困惑,需要企業自行揣度自行,部分企業追求一切從嚴,使企業經營成本大幅上升,部分企業得過且過,給產品質量帶來隱患。

二、經營企業對法規的實施現狀

    體外診斷試劑是一種特殊的藥品或器械,由于體外診斷試劑大多含有抗體、酶、抗原等生物活性物質,這些物質在高溫狀態下極易失活;同時部分體外診斷試劑因含有特定蛋白物質(比如液相蛋白),易在低溫狀態下失活而影響測定結果,因此體外診斷試劑的物流需求不完全等同于藥品或器械,儲存和運輸都需要嚴格控制溫度,通常要求在2~8℃等溫度下進行。因此,存儲及運輸過程中如何保證體外診斷試劑的有效性就顯得非常重要。

    我國幅員遼闊,南北方溫度跨度較大(見圖1),如,夏季高溫,發貨區域溫度普遍較高,溫度差異不大,對冷鏈包材高溫性能要求較高;冬季低溫,各地溫度差異較大,對冷鏈包裝的低溫性能挑戰較大。                    

為此,我們通過對市場進行調查,發現目前我國診斷試劑經營環節冷鏈運輸方式通常為以下兩種:

冷鏈分類

運輸方式

運輸時效

運輸包裝

溫控時效

 

 

干線冷鏈

冷藏車

48小時以上

主動制冷

無限

冷包+鐵路

48小時以上

保溫箱+聚能板

72小時以上

冷包+航空

48小時以內

泡沫箱+冰袋

48小時內

冷包+快遞

48小時以內

泡沫箱+冰袋

48小時內

 

區域冷鏈

冷藏車

48小時以上

主動制冷

無限

冷包+快遞

48小時以內

泡沫箱+冰袋

48小時內

 不同的方式,如運輸中采用冷藏車、冷藏箱、泡沬箱三種配送方案,在質量、時效、成本等方面存在巨大差異。

(一)冷藏車運輸

 冷藏車由專用汽車底盤的行走部分、隔熱保溫廂體(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成,彩鋼板,不銹鋼等)、制冷機組及車廂內溫度記錄儀等部件組成,因此可完全保證整個運輸過程中診斷試劑的溫度控制,完全不會受到外界環境的影響,因此冷藏車運輸是目前唯一一種可以做到主動式溫度控制的方式,而其余的運輸方式都無法做到。

冷藏車最大的缺點是運輸成本非常高,因為運輸批量少頻次高,絕大部分醫藥企業無法配備專門的冷藏運輸車隊,從而委托社會物流進行托運。但是,現在第三方體外診斷試劑專用的冷鏈運輸公司很少,這類公司冷藏車多數是單向的,運輸成本很高,甚至超過了貨物本身的價值(見下表)。由此可見,形成冷鏈物流行業規模效應,才能降低運輸成本,不至于因運輸成本的增加造成診斷試劑的價格上漲,增加患者負擔。


包車費 ()


車長4米2

車長6米2

車長15米

上海~北 京

10000

12000

18000

上海~廣 州

12000

14000

21000

   (二)專用冷藏箱運輸(以汽運或鐵路、飛機為載體)

 冷藏箱一般是由PC、PE、PP等材料制成的一種專用于被動延緩熱交換的特定運輸工具,這種箱子的箱體一般超過5厘米,并填充高密度聚氨酯等材料以保證其良好的隔熱效果。經驗證及實踐測試,該箱通過適當的冷源調節一般保溫時效可以滿足2至3天的冷藏需求,如配合更高效蓄冷源更多冷劑使用,可以延長保溫運輸的時間甚至超過5天。

這種運輸工具的優點是靈活性強,一般適合小型藥廠或小經銷商少批量貨物的冷藏運輸;缺點是每個箱子的購買及回收成本高,同時,這種箱子因為長期運輸周轉極容易損壞,很難長期反復使用,會造成很大的運輸成本浪費和生物污染,不適合大型體外診斷試劑生產企業或大型批發企業大規模的使用。

(三)泡沫箱運輸(以汽運或鐵路、飛機為載體)

可發性聚苯乙烯泡沫塑料(EPS)是制成泡沫箱的主要原料,在使用的時候可以根據需要調整泡沫箱厚度,經常配合冰袋、干冰等蓄冷材料同時使用。加厚的泡沫箱(至少需要5cm厚,而市面上多數的3cm厚是無法保證效果的)可以達到PE(PP)冷藏箱同樣的冷鏈運輸效果。同時,這種保溫材料具有易成型、比重輕、高效節能、耐沖擊、價格低等特點。但是,因為泡沫箱材料密度不高的缺點,保溫時效偏短(一般不超過48小時),泡沫箱的冷鏈運輸受時間影響較大:加厚的泡沫箱和冰袋配合使用只能滿足最多不超過48小時運輸需求;市場上大多數泡沫箱保溫時效超不過12小時,如果需要更長的冷鏈運輸時間用此方法,顯然存在風險。

冷鏈零擔班車,是近兩年醫藥冷鏈市場出現的新型運輸模式,該模式通過規模效應合理規避了冷藏車、冷藏箱成本偏高的問題,同時保留了車載溫控模式相對于泡沫箱溫控質量優勢(見表4)。

表4  不同運輸模式的質量、時效、成本的優勢比較

運輸模式

質量(溫度)

時效

成本

適用特征

冷藏車包車

☆☆☆☆☆

☆☆☆

高附加值產品

冷藏箱回收

☆☆☆

☆☆☆☆

日發貨量小

泡沫箱拋棄

☆☆☆☆

☆☆☆☆

低附加值產品

冷鏈零擔班車

☆☆☆☆

☆☆

☆☆☆

性價比較高

 

在實際的市場調研中,我們也發現在個別地區性的部分經銷商并沒有采用以上運輸方式,而只是簡單地用紙箱等包裝后直接運輸。2014年國家頒布和實施了《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規,對體外診斷試劑的生產、經營加強了監管,對冷鏈儲運各環節監管也更加嚴格。因此,隨著國家對冷鏈運輸監管的力度日漸加強,這種無任何防護的運輸方式也將會逐漸消亡于市場。

三、目前體外診斷試劑冷鏈物流存在的問題

(一)全國醫藥行業專業冷鏈物流公司供不應求。

尤其是體外診斷試劑行業,因為批量小冷鏈物流的車源更加薄弱,專業服務于診斷試劑的冷鏈物流企業更是不足,冷鏈物流供求關系發展極度失衡。我國冷鏈物流行業經過多年的發展,雖然已經具有一定的規模,但同歐美發達國家相比仍存在明顯差距。當前我國冷鏈物流流通率僅為19%,而美日等發達國家的冷鏈物流流通率已經達到85%以上。

據中國物流與采購聯合會數據顯示,我國冷鏈物流運輸90%以上依靠公路冷鏈貨物運輸。目前我國冷藏保溫車輛約有10萬輛,而美國擁有30多萬輛。而這10萬輛冷藏保溫車輛主要承載水果、水產品、冷凍食品、乳制品、肉類、蔬菜、醫療冷藏品、體外診斷冷藏品等。從整個冷鏈物流行業整體規模及增長速度看,2017年水果和水產品消費量依然較大,也是冷鏈物流的重點對象。因此, 愿意配送體外診斷試劑的具有專業的冷鏈運輸能力的專業冷鏈物流企業相當少,可用于運輸醫療冷藏品(包括體外診斷試劑)的、通過驗證的冷藏車也更少。

(二)從事體外診斷試劑經營及生產企業出于成本考慮更愿意選擇被動式溫度控制運輸方式,而不愿意采用更好地主動式溫度控制運輸方式。

大部分從事體外診斷行業的企業根據自身經營情況,目前選擇的都是上述提到的泡沫箱體+冰袋的被動式溫度控制運輸方式,此種方式相較于采用冷藏車運輸的主動式溫度控制運輸方式,還是存在受外界環境和運輸時間影響的風險。但若是采用冷藏車整車運輸,其成本將會非常高。

目前市場上通常最小的冷藏車車長為4米2長 ,其所容納的貨品體積為9立方米,重量約在2~3噸之間,而目前診斷試劑的出貨規模及出貨量都偏小,大部分藥廠無法滿足最小冷藏車的一次運輸量。因此,過高的冷鏈包車成本使大多企業不愿使用更為安全和有效的冷藏車運輸方式。

(三)、從事體外診斷試劑的專業的物流管理人才嚴重不足,專業培養體系不完善。

由于體外診斷試劑冷鏈管理涉及多個學科,如醫療法規、驗證技術,電子設備,物流管理,IT網絡通訊等,所以專業醫藥冷鏈人才需要多年各項工作技能或經驗的積累,我國冷鏈本身發展起步較晚,真正醫藥冷鏈供應鏈全程管理方面的專家還需要繼續等待。目前一些行業經驗積累較深的人才大多是剛剛從別的學科轉過來,對物流或法規的了解不全面。

目前很多冷鏈現場操作人員對低溫物流法規沒有充分的學習理解,主要按照以往經驗來完成日常的工作,在實際操作過程中存在嚴重不符法規或產品質量要求的操作,從而導至價值不菲的產品損耗。

隨著我國醫藥冷鏈法規環境不斷的改善,冷鏈物流行業的人才需求量還會越來越大,但是我國高等院校在培養醫藥冷鏈專業物流人才卻跟不上這個時代的需求,至今也沒有醫藥物流方面專業人才的學科,社會上醫藥行業冷鏈物流行業高素質人才的將繼續短缺。

(四)體外診斷試劑物流管理的體系亟待完善建全,信息化水平有待提高。

各企業物流企業、各藥廠、各終端醫院之間沒有統一的物流信息系統,相互間信息缺乏共享。由于冷鏈運輸是以保證體外診斷產品全生命周期品質為目的,以保持全程低溫環境為核心要求的供應鏈管理系統。而現在存在的突出問題正是完整獨立的社會冷鏈信息體系尚未成形,社會冷鏈各物流環節缺乏上下游企業的信息整體規劃協調。這樣難以避免在低溫運輸要求下無法監控斷鏈風險,產品質量無法保證。

專業醫療器械冷鏈物流領域應盡快建立物流信息共享平臺,將藥廠、醫院、物流公司、經銷商各自建設的信息系統和濁溫度信息進行整合,促進冷鏈全生命周期各企業之間的冷鏈信息互通,形成整個冷鏈物流上下游間的信息共享,增強信息的可追溯性,確保產品的質量安全。

五)國家政策上的規范性越來越強,但是體外診斷試劑冷鏈物流方面具有實際操作性的指導性政策嚴重不足,要求不明確。

國家頒布和實施的《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規對體外診斷試劑的監管要求越來越嚴格,同時也對冷鏈物流提出了新的要求。但是,目前這些政策并沒有更進一步明確的可參考操作的指導性方面文件。

隨著現代物流技術的進步和市場競爭態勢的發展,監管政策的制定層面,缺少對部分偏遠地區冷鏈物流發展滯后的包容,出現了政策法規層面與冷鏈物流實際運作執行層面的不協調,在很大程度上影響了我國體外診斷試劑全國標準化冷鏈物流管理水平的提高。

四、對我國體外診斷試劑冷鏈物流的發展建議

深化我國體外診斷試劑行業物流相關政策法規改革,加大法規檢查力度。根據現代化物流理念,借鑒我國其它行業甚至是歐美發達國家的冷鏈物流成熟經驗,制定符合目前市場實情、可具有操作性的階段性政策法規,推進體外診斷試劑領域的冷鏈物流發展,逐步規劃并分階段完善(從嚴檢查二三類器械冷鏈管理、暫緩一類冷鏈檢查),從而推動體外診斷試劑市場可持續性發展和壯大。建議如下:

一是,加大政府在體外診斷試劑冷鏈方面的引導,鼓勵及引導從事體外診斷試劑行業的企業對其冷鏈物流進行整合,逐步采用主動式冷鏈控制的運輸方式,確保產品質量不因不當運輸而下降。政府積極發展和推動專業的體外診斷試劑的第三方物流。鼓勵推動更多的專業冷鏈運輸第三方進入體外診斷試劑冷鏈領域,以便企業有更多地資源進行選擇。同時,政府及行業協會也可以聯合起來鼓勵和協助企業采用冷鏈物流共同配送模式。多家企業之間合作可以達到冷鏈物流配送的經濟規模,這樣可使冷藏車資源得以充分利用,裝載效率明顯提高,減輕了企業的運輸成本,實現物流資源的優化配置。

二是,基于互聯網技術及電子技術的迅猛發展,特別是現在的移動互聯網技術平臺,大力發展體外診斷試劑三方法規監測網絡平臺的推廣,使物流服務質量實現網絡化、信息化,為用戶提供更多、更好的增值服務。

三是,物流管理人才的培養要設立體外診斷試劑專業,設立醫療器械管理專業學位,培養既懂體外診斷試劑專業相關知識同時又懂冷鏈物流管理的現代化復合人才。這樣也能更進一步維持冷鏈物流的正常發展,進一步應對國際冷鏈市場競爭,也更進一步保證體外診斷試劑冷鏈管理的體系完善。

    總之,體外診斷試劑冷鏈經營質量管理的完善需要政府,行業組織及企業三方一起共同努力,尤其政府應繼續加強法制工作,在法規監管檢查。