您好,歡迎光臨IVD企業服務平臺-重慶艾令達生物科技有限公司官方網站!

上海基诺彩票天多少期:最強心得分享!手把手教你撰寫ISO15189醫學實驗室體系文件

概要

上海基诺开奖记录 www.mqxypk.tw ISO15189是醫學實驗室質量和能力的專用要求,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)將ISO15189條款“本土化”,頒布了中國醫學實驗室的認可條款即《醫學實驗室質量和能力認可準則》,以此為標準認可實驗室檢驗的“質量”和“能力”。

ISO15189是醫學實驗室質量和能力的專用要求,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)將ISO15189條款“本土化”,頒布了中國醫學實驗室的認可條款即《醫學實驗室質量和能力認可準則》,以此為標準認可實驗室檢驗的“質量”和“能力”。國內越來越多的醫學實驗室以申請ISO15189實驗室認可為契機,提高人員整體素質,優化流程,提升能力,保證質量。建立實驗室質量管理體系,首先要建立文件體系。體系文件包括外部和內部體系文件,外部文件為認可機構文件、法律法規、國際或國家標準、廠商提供資料等等,內部文件是由本實驗室撰寫發布的。本文就如何撰寫質量體系內部文件,與大家分享一些體會心得。

俗話說,“沒有規矩,不成方圓”?!爸柿刻逑滴募本褪鞘笛槭抑柿抗芾淼摹骯婢亍?。體系文件一般分為三個層次。其中,《質量手冊》是最高層次文件,是指導實驗室工作的“中央紅頭文件”,是提綱挈領式的;下一層次文件為《程序文件》,內容要比質量手冊的更具體,承上啟下,具有實驗室自己的特色。第三個層次的就是大家熟悉的SOP(Standard Operation Procedure)和記錄表格等等,即標準操作程序,用來指導具體工作,比如操作儀器、配制試劑和制度等等。這一層次的文件也包括具體記錄表,也有實驗室將記錄表列為第四層次的體系文件。


體系文件如何撰寫呢?三個層次還是四個層次也好,從哪個層次開始動筆呢?


對于大多數實驗室工作人員來說,SOP文件和記錄表格與實際工作關系非常密切,也更加易懂好寫,因此,很多實驗室先寫SOP,再寫《程序文件》,然后是《質量手冊》,即從下往上寫。但是,“實踐指導理論”常常導至文件違背準則或其他標準,最后不得不返工重寫,浪費了大量的時間和精力,成果甚微不說,工作人員也會怨聲載道,嚴重影響員工的積極性。


因此,體系文件一定要從上往下寫,從“中央紅頭文件”的《質量手冊》寫起,以它為理論指導,依次撰寫《程序文件》、SOP和記錄表格等等。這樣,才能保證體系文件的可靠性和連續性。


如何撰寫《質量手冊》呢?首先介紹實驗室情況,明確實驗室的質量方針、質量目標;以及編寫的依據、適用范圍、編制審核批準和在實驗室獲取和使用方法。接下來就要按照最新版的認可準則,覆蓋全要素撰寫,切忌照搬照抄。最簡單有效的編寫方式就是手冊條款與認可準則的條款逐一對應,按照準則的管理和技術要素編寫。無論手冊中的條款與準則是否一一對應,在手冊中都應予以說明。最后,手冊中還應包括科室管理的組織結構和實驗室布局。


次高層文件即《程序文件》包括若干個程序,應按照《質量手冊》的順序編寫,覆蓋檢驗的前中后全流程,比如《人員管理程序》、《設備管理程序》和《室內質控管理程序》等等。這些程序可以是單行本也可以是合訂本。相較《質量手冊》,《程序文件》更“接地氣”,它是《質量手冊》的進一步解釋說明,更是指導SOP的上層文件。同時,某些涉及醫院管理層面的內容,也應在程序文件中體現出來,比如關于信息系統、危急值報告的管理等等。要注意的是,程序文件不易過細以免造成僵化。


最后一個層次的文件就是SOP文件與記錄表格。SOP文件在實際工作中應用最廣,是《程序文件》在實際工作中的落實和具體化。涉及設備操作和項目的SOP,應參照《臨床檢驗操作規程編寫要求》,同時結合設備或者試劑的說明書、行業標準、國家標準等撰寫。同時,規章制度也是SOP,各專業組應基本一致但是也要突出專業特點。比如,臨檢專業的人員管理制度SOP中,應明確規定“視力障礙,變色能力差的人員不應在相應崗位工作”。


那么,是不是按照這個順序撰寫就可以了呢?先完成《質量手冊》,再《程序文件》,然后SOP?為保證質量和高效,推薦采取“垂直撰寫”與“橫向統籌”結合的撰寫方式。


“垂直撰寫”即撰寫時,從上而下地僅撰寫一項準則要素。比如完成質量手冊的“文件控制”部分后,就接著寫其下層文件,如《文件控制程序》、《記錄管理程序》等程序文件,然后是相關的SOP以及各種記錄和表格。在撰寫過程中,各級下層文件始終以上一層次文件為標準。其優點是不僅能集中時間和精力高效地完成一項要素內容,還能為其他要素撰寫積累經驗,繼而將這些經驗推廣至其他文件的撰寫,起到事半功倍的效果。


另外,同一層次文件之間并不是孤立的。在撰寫過程中,為保證內容完整統一,還需要“橫向統籌”。實驗室應有專人負責制定撰寫計劃、跟進進度和審核內容,以保證按時完成撰寫任務和保證體系文件的完整性和統一性。


總的說來,在撰寫體系文件前,一定要熟讀認可準則和領域應用說明,認真學習相關國家標準、行業標準、醫藥衛生標準以及本醫院規章制度,再結合實驗室實際情況,才能寫出質量上乘的體系文件。體系文件的撰寫也不是一蹴而就,應根據需要不斷修訂,如依據有變化、運行中不適用等等。實驗室工作中,只有寫好體系文件、用好體系文件,一切實驗室活動都應以體系文件為準則,才能保證檢驗質量,更好地為臨床服務、為患者服務。


認可委、行業標準、國家標準等主要網站如下:


①中國合格評定國家認可委員會官網:https://www.cnas.org.cn/


②中華人民共和國衛生健康委員會衛生標準-臨床檢驗部分的衛生標準://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/s9492/wsbz.shtml


③工標網醫藥衛生勞動?;げ糠鄭?/www.csres.com/sort/chsortdetail/C.html(需購買)